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國家藥典委員會正式下發(fā)《中國藥典》（2025年版）編制大綱
12月19日，國家藥典委員會下發(fā)《關(guān)于發(fā)布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知》
大綱提出6項(xiàng)主要任務(wù)：
（一） 適度增加藥典品種收載范圍，堅(jiān)持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的原則，結(jié)合國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴(kuò)大目錄品種覆蓋率，及時(shí)納入創(chuàng)新藥品。
（二） 提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平，進(jìn)一步提高藥品安全性、有效性保障，加強(qiáng)專屬性強(qiáng)的檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)限度的制定，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種安全性控制指標(biāo)。
（三） 健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、 流通、使用、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以及關(guān)聯(lián)審評審批制度改革等提供技術(shù)支撐。
（四） 完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，支持鼓勵(lì)上市許可持有人、科研院所、社會組織等社會力量參與標(biāo)準(zhǔn)工作，明確工作程序和技術(shù)要求。
（五） 加強(qiáng)國際交流與合作，開展國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)比對研究，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動參與國際間標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與互認(rèn)。
（六） 加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，推進(jìn)《中國藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺建設(shè)。
